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Mammographic Units

国产失效注册

产品名称：

Mammographic Units

注册人名称：

国食药监械(进)字2011第2301638号

注册人住所：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy

批准(备案)日期：

2011-05-17

有效期至：

2015-05-16

结构及组成：

产品由主机架、X射线管组件、高频高压发生器、控制台、准直器、投照架(标准C臂或BYMC臂)、压迫装置、暗盒适配器、滤线栅、脚踏开关组成。性能:标称电功率:2.7KW;X射线管(旋转阳极,焦点:0.1//0.3);管电压调节范围:20-35KV;电流时间积调节范围:1.0-640mAs。

适用范围：

用于乳腺X光诊断。

代理公司：

广州三量机电科技有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ITA 1486-2011《乳腺X射线机》

生产地址：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy

型号规格：

FLAT SE, FLAT SE Bym, FLAT E, FLAT E Bym;