人绒毛膜促性腺激素/孕酮联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222401393

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

试剂盒由试剂条、人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）质控品、孕酮（P）质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管（24个/袋）、合格证组成。组分名称 t 数量 t成分Total-hCGβ试剂条t12条t即用型P试剂条t 12条t即用型Total-hCGβ质控品1t 1瓶t 冻干品，含一定量Total-hCGβ抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约25mIU/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5）Total-hCGβ质控品2t 1瓶t 冻干品，含一定量Total-hCGβ抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约500mIU/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5）P质控品t 1瓶t 冻干品，含一定量的P抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约15ng/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5）主曲线卡t 各1份t 含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））Total-hCGβ试剂条孔号t 试剂0t样品孔1tTIP头2t磁套3t清洗液（内容物含有0.07M Tris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）pH 8.54t全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3M Tris缓冲液组成，pH 8.85）5t抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Total-hCGβ抗体（4μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）6t抗试剂（碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗Total-hCGβ抗体（1.2μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）7t磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mg/mL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0））8、9t样本稀释液含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5）10、11、12、13、14、15t空白孔16t测值位P试剂条孔号t试剂0t样品孔1tTIP头2t磁套3t清洗液（内容物含有0.07M Tris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）pH 8.54t全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3M Tris缓冲液组成，pH 8.85）5t抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗P抗体（0.8μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）6t抗试剂（碱性磷酸酶（AP）标记的P衍生物（0.053μg/mL），来源于化学合成，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）7t磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2mg/mL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0））8、9、10、11、12、13、14、15t空白孔16t测值位注：不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）和孕酮（P）的含量。临床上用于早孕、先兆流产的辅助诊断，不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。

代理公司：

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变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

2*12人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月。试剂盒中含有的质控品为冻干品，未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月；开封后，在使用前按要求复溶，2～8℃保存，产品有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	人绒毛膜促性腺激素\|孕酮联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	苏械注准20222401393	2*12人份\|盒	460.0000