高速冷冻离心机-沪嘉械备20150193号-器械数据

产品名称：

高速冷冻离心机

注册人名称：

上海安亭科学仪器厂

注册(备案)号：

沪嘉械备20150193号

注册人住所：

上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢

批准(备案)日期：

2015-03-24

有效期至：

结构及组成：

通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）及安全保护装置等组成。

适用范围：

用于病理分析前人体样本的分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的说明书，标签应当标明使用期限或者失效日期。\\r\\n说明书中增加“建议使用期限10年”；\\r\\n标签中增加“建议使用期限10年”\\r\\n增加型号:TGL-18kR、TGL-20kR;2019-09-09,1.TGL-20bR;TGL-16aR;TGL-16gR;GL-21B;GL-20B;GL-20G-II;GL-16G-II;GL-12B;TGL-20000cR;TGL-18000cR;GL-16G-C;GL-20G-C;GL-10C;GL-12C;GL-20C;GL-21C;GL-10000C; TGL-18kR、TGL-20kR;TGL-16kR\\r\\n高速冷冻离心机说明书及最小销售单位标签备案。\\r\\n2. 新增加了型号TGL-16kR,规定了各型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，非标容量转头转速根据客户要求及电机功率由技术部给出安全转速。\\r\\n3.说明书增加生产日期。;2019-11-21,分类编码由原来的6841更改为2017版医疗器械分类目录中22-13。\\r\\n生产地址变更为：上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢，产品说明书及最小销售单元的标签上的地址做更改。;2020-08-24,增加新的型号 TGL-18DW、TGL-20DW，规定了该型号的最高转速不得超过说明书中的最高转速，非标容量转头转速根据客户要求及电机功率由技术部给出安全转速。产品描述为由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统和安全保护装置组成。预期用途为用于样本分析前人体样本的分离。;2023-05-26

生产地址：

上海市嘉定区安亭镇宝安公路4866号2幢A区，6、7、8幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：