雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Mammography X-ray Equipment
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失效
注册
产品名称：
Mammography X-ray Equipment
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2013第3300309号
注册人住所：
283 RUE DE LA MINIERE 78530 BUC FRANCE
批准(备案)日期：
2013-01-22
有效期至：
2017-01-21
结构及组成：
基本构成:X射线源组件(5145113),高压发生器(5149752),扫描架,X射线控制台,采集工作站,数字图像探测器(5144831)。选附件见注册产品标准。性能:标称电功率3KW,X射线管组件(旋转双靶面阳极,焦点0.1,0.3),管电压22-49KV,电流时间积4-500mAs。
适用范围：
SenographeEssential系统可用于传统乳腺X射线成像用屏-胶系统相同的临床环境中。所生成的数字乳腺X射线图像可用于乳腺癌的筛查与诊断。Stereotaxy是SenographeEssential的一项可选附件,该设备可使用二维图像提供的立体成像对信息,对乳腺病变进行三维准确定位,可用于为介入检查(例如活检、术前定位或FNA)提供引导。TechInsight是一个机械选件,提供了在采集工作站机柜上安装IDI乳腺X射线摄影文件站(MammoDS) 的机械支持。
代理公司：
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
生产国或地区中文：
法国
变更情况：
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。
产品标准编号：
进口产品注册标准 YZB/FRA 4206-2012《乳腺X射线机》
生产地址：
283 RUE DE LA MINIERE 78530 BUC FRANCE
型号规格：
Senographe Essential
