乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Controls

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

国械注进20163402089

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

乙型肝炎病毒e抗原阴性质控品：含复钙人血浆。防腐剂：抗菌剂。乙型肝炎病毒e抗原阳性质控品：含重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。

适用范围：

本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，对系统的准确性和精密度进行验证。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-11-14 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT HBeAg Controls”变更为“HBeAg Controls”；3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-11-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

2瓶 (8 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

2~8°C储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒e抗原质控品	国械注进20163402089	2瓶（8.0ml\|瓶）	8604.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原质控品	国械注进20163402089	ARCHITECT：2瓶（8.0ml/瓶）	3290.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原质控品	国械注进20163402089	Alinity：2瓶（8.0ml/瓶）	5415.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗原质控品	国械注进20163402089	ARCHITECT：2瓶（8.0ml/瓶）	4781.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗原质控品	国械注进20163402089	Alinity：2瓶（8.0ml/瓶）	4781.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	乙型肝炎病毒e抗原质控品	国械注进20163402089	2瓶 (8 mL/瓶)	8604
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