Annuloplasty Ring

国产失效注册

产品名称：

Annuloplasty Ring

注册人名称：

国食药监械(进)字2014第3461871号

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA

批准(备案)日期：

2014-04-24

有效期至：

2018-04-23

结构及组成：

产品由Ti-6Al-4V钛合金材料制成,缝合边为聚酯布包覆的硅橡胶模内芯的缝合环。缝合环上用于标明瓣叶位置的有色细丝为绿色聚四氟乙烯涂层聚酯线。一次性使用,高压蒸汽灭菌。

适用范围：

在目测分析目前病变情况后才可以做出是否要采取瓣膜修复术的决定。在瓣环处使用瓣膜成型环的条件是自身生理瓣环结构完整,瓣叶柔软且有正常腱索。

代理公司：

爱德华(上海)医疗用品有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.09.10,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

产品标准编号：

YZB/USA 1377-2014《瓣膜成形环》

生产地址：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA

型号规格：

4400: 4400M26, 4400M28, 4400M30, 4400M32,4400M34, 4400M36, 4400M38, 4400M40;4500: 4500T26, 4500T28, 4500T30,4500T32, 4500T34, 4500T36