Υ—谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L—γ—谷氨酰—3—羧基—4—硝基苯胺法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20152400669

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2020-09-14

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

试剂1：双甘肽、Tris缓冲液、试剂2：L-γ-谷氨酸-3-羧基-4-硝基苯胺、Tris缓冲液。

适用范围：

γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（底物法）用于体外定量测定人血清中GGT活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总160mL, R1: 2×60mL R2: 2×20mL；rnT2：总40mL, R1: 1×30mL R2: 1×10mL；rnT3：总20mL, R1: 1×15mL R2: 1× 5mLrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。rnn2021-05-12: 1、注册证载明内容发生变化，变化内容如下：rn产品名称由“γ—谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（底物法）”变更为“Υ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）”；rn产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。rn2、注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容如下：rn产品名称由“γ—谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（底物法）”变更为“Υ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）”。rn3、注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下：rn产品名称由“γ—谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（底物法）”变更为“Υ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）”；rn产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。n2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。nn2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。nn2021-05-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。n2、备注由

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

H7：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总 320mL， R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总 160mL， R1: 4×30mL R2: 2×20mL；T1：总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL；T2：总 40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL；T3：总 20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400669”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	粤械注准20152400669	160mL（R1: 2×60mL R2: 2×20mL）	85.9200
江西省+动态第39批	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	粤械注准20152400669	40mL（R1: 1×30mL R2: 1×10mL）	21.2000
江西省+动态第39批	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	粤械注准20152400669	160mL（R1: 4×30mL R2: 2×20mL）	85.9200
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	粤械注准20152400669	T2：总40mL，R1: 1×30mL R2: 1×10mL	77.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	粤械注准20152400669	H7：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL	619.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	粤械注准20152400669	T1：总160mL，R1: 2×60mL R2: 2×20mL	295.0080
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	粤械注准20152400669	B2：总160mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL	295.0080