全自动核酸提取仪-粤穗械备20140023号-器械数据

产品名称：

全自动核酸提取仪

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20140023号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2022-03-03

有效期至：

结构及组成：

由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。

适用范围：

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2015年9月11日，产品名称由“核酸提取仪”变更为“全自动核酸提取仪”。2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”；备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”。2021年09月28日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”。2022年03月03日,型号/规格由“Smart32”变更为“Smart32，Smart32 Plus”；预期用途由“用于人体样本中核酸的提取、纯化。”变更为“用于临床样本中核酸的提取、纯化。”；产品描述由“由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。”变更为“由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号

型号规格：

Smart32，Smart32 Plus

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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