胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20152401289-器械数据

产品名称：

胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152401289

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2021-01-07

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

试剂盒为液体试剂剂型，由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。R1：甘氨酸缓冲液（PH=3.0），叠氮钠（NaN3）；R2：抗人CYS-C抗体胶乳颗粒悬液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂C的含量。

变更情况：

2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。n2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。nn2020-06-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”。nn2021-01-09: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：1×68mL，R2：1×17mL；R1：2×68mL，R2：2×17mL；R1：4×68mL，R2：4×17mL。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为12个月，开封试剂有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401289”注册证共同使用。