Implantable Cardioverter Defibrillator-国食药监械(进)字2013第3211525号-器械数据

产品名称：

Implantable Cardioverter Defibrillator

注册人名称：

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3211525号

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA

批准(备案)日期：

2013-04-09

有效期至：

2017-04-08

结构及组成：

产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。

适用范围：

该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器 (CRT-D) 还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.01.13,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

产品标准编号：

YZB/USA 1508-2013《植入式心脏再同步复律除颤器》

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park,Arecibo, PR 00612, USA;

型号规格：

CD3249-40, CD3249-40Q