抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（酶免法）-粤械注准20162401093-器械数据

产品名称：

抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162401093

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

1、24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含双链DNA预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液。rn2、96人份/盒（通用试剂）：由双链DNA预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的抗dsDNA抗体IgG的含量。

变更情况：

2021-02-08: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2021-02-08: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）

产品储存条件及有效期：

贮存在避光、干燥、清洁的冷藏室中，控制温度在2℃-8℃之间，未开封时不低于12个月；开封后，不低于8周。

管理类别：

第二类