抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20252400838

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2025-06-09

有效期至：

2030-06-08

结构及组成：

试剂1(R1)：胰岛细胞抗原包被的磁微粒，3.0 mL/瓶；试剂2(R2)：羊抗人IgG抗体-AE标记物，6.0 mL/瓶；试剂3(R3)：样本稀释液，13 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂；校准品1(CAL1)：1 瓶，0.5mL/瓶，Tris 缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。COI 值详见标签；校准品2(CAL2)：1 瓶，0.5mL/瓶，Tris 缓冲液，含胰岛细胞抗体(ICA)、蛋白稳定剂、防腐剂。COI值详见标签。

适用范围：

用于定性检测人体血清、血浆样本中抗胰岛细胞抗体(ICA)，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂存放在2～8℃密封保存，不可冷冻，保持竖直向上，有效期12个月。开瓶后试剂放置于设备中不再取出，设备制冷盘温度维持2～8℃情况下，有效期28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：