脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(连续监测法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20192400207

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-08-18

有效期至：

2024-05-09

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，牛血清白蛋白；试剂2a：柠檬酸盐缓冲液；试剂2b：脂蛋白相关磷脂酶A2底物；校准品和质控品:脂蛋白相关磷脂酶A2、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-pLA2)活性的定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“1×200测试盒、2×200测试盒、1×400测试盒、4×400测试盒、1×220测试盒、2×440测试盒、4×440测试盒”。2、适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；西门子：Atellica生化分析仪”。3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法）	浙械注准20192400207	50mL（R1:1×40mL+R2:1×10mL）	27500.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法）	浙械注准20192400207	2×320T	107520.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法）	浙械注准20192400207	4×320T	215040.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法）	浙械注准20192400207	500ml	300000.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2（连续监测法）	浙械注准20192400207	50mL	30000.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2（连续监测法）	浙械注准20192400207	280mL	168000.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2（连续监测法）	浙械注准20192400207	140mL	84000.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2（连续监测法）	浙械注准20192400207	100mL	60000.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白相关磷脂酶A2（连续监测法）	浙械注准20192400207	70mL	42000.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法）	浙械注准20192400207	lx220T	20158.6000