复合聚醚醚酮带线锚钉系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

复合聚醚醚酮带线锚钉系统

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243130724

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2024-04-18

有效期至：

2029-04-17

结构及组成：

该产品由锚钉、缝线和植入器组成。其中锚钉由双相磷酸钙(BCP)(羟基磷灰石、β-磷酸三钙)共混聚醚醚酮树脂制成，牌号为VESTAKEEP iC4800G；免打结型锚钉的头部采用符合YY/T 0660规定的LT1聚醚醚酮材料制成；缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成的纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色、黑白色、黑蓝色五种，其中蓝色染色剂为钴铬蓝，黑色染色剂为炭黑；植入器与人体接触的部分由符合YY/T 0726规定的304或630不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

适用于肩、肘、膝、髋、手腕、足踝关节手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-28 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-09-26 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 ;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层；厦门市海沧区山边洪东路18-3号四层A区

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层；厦门市海沧区山边洪东路18-3号四层A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(锥头螺纹型带线锚钉(2#蓝、2#黑白))4.5×19mm	9800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(锥头螺纹型带线锚钉(2#蓝、2#黑白))5.5×19mm	9800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(锥头螺纹型带线锚钉(2#白、2#黑蓝))4.5×19mm	9800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(锥头螺纹型带线锚钉(2#白、2#黑蓝))5.5×19mm	9800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(无头镂空螺纹型带线锚钉(2#蓝、2#蓝白、2#黑蓝))5.5×15mm	13800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(锥头倒刺Ⅱ型带线锚钉(2#蓝、2#黑白))3.0×13mm	9800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(免打结倒刺Ⅱ型带线锚钉)3.0×15.5mm	13800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(免打结倒刺Ⅱ型带线锚钉)3.5×20mm	13800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(免打结镂空螺纹型带线锚钉(2#蓝))4.75×19mm	13800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	复合聚醚醚酮带线锚钉系统	国械注准20243130724	(免打结镂空螺纹型带线锚钉(2#蓝))5.5×19mm	13800.0000