病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform-国械注进20183210254-器械数据

产品名称：

病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform

注册人名称：

Edwards Lifesciences LLC

注册(备案)号：

国械注进20183210254

注册人住所：

One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA

批准(备案)日期：

2018-07-18

有效期至：

2023-07-17

结构及组成：

该产品由主机(HEM1)、Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10)、血氧测定缆线(HEMOXSC100)、电池组(HEMBAT10)、病人电缆(70CC2)、压力从属缆线(70ANHS、70ANS、70ANM5、70ANH、MHAND、MHANM5)、ECG监护仪从属缆线(64EKGE1、64EKH)组成。

适用范围：

该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量（持续心排量continuous C.O.和间歇心排量intermittent C.O.）以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。

代理公司：

爱德华（上海）医疗用品有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室

变更情况：

2019-10-24 生产地址由One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 变更为：主机 (HEM1), Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10), 血氧测定缆线(HEMOXSC100): 4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America 电池组(HEMBAT10): 9454 Waples Street, San Diego, CA 92121, USA 病人电缆(70CC2), 压力从属缆线 (70ANH, 70ANHS, 70ANM5、70ANS, MHAND, MHANM5), ECG 监护仪从属缆线(64EKGE1, 64EKH): Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-01-20 见产品变更对比表。

生产地址：

One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA

型号规格：

HEMKITBASE2、HEMKITOX2、HEMKITSG2、HEMKITSGOX2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：