下肢接骨板器械包

国产备案第一类

产品名称：

下肢接骨板器械包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20190003号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2019-01-09

有效期至：

结构及组成：

导钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-03导钻（套钻）；由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；C型导钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-03导钻（套钻）；由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；骨科钻头（04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；空心钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-01切/取骨钻；为中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。）；埋头钻（04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；骨科定位片（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；测深器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科导向器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；丝锥（04骨科手术器械-07骨科用锥-03攻丝用锥；由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；导针（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）转接头（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-13配套工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；快装手柄（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-13配套工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；扭力手柄（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-13配套工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；上钉器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；螺钉取出器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；断钉取出器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用扳手（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用夹持器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-07夹持、固定器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；钢板弯曲扳手（04骨科手术器械-15创伤外科辅助器械-03塑形工具；骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；持骨钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨用牵开器（04骨科手术器械-04骨科用钩-02牵开器；为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨膜剥离器（04骨科手术器械-18骨科其他手术器械-01剥离器；由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；复位钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用持钉器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-07夹持、固定器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨撬（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-08敲拔器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；模板（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）

适用范围：

产品供治疗下肢骨折时，植入接骨板所需用到的工具。1.导钻：用于钻头或丝锥导向定位。2.C型导钻：用于钻头或丝锥导向定位。3.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。4.空心钻：用于骨科手术中切除骨或取骨用。5.埋头钻：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。6.骨科定位片：用于定位、导向和保护。7.测深器：用于骨科手术时测量深度。8.骨科导向器：用于定位、导向和保护。9.丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。10.导针：用于定位、导向和保护。11.转接头：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。12.快装手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。13.扭力手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。14.上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。15.螺钉取出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。16.断钉取出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。17.骨科用扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。18.骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。19.钢板弯曲扳手:用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。20.持骨钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。21.骨用牵开器:用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。22.骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。23.复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。24.骨科用持钉器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。25.骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。26模板:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年9月14日变更型号/规格、产品描述。2021年12月15日变更预期用途。

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室

型号规格：

SDX001、SDX002、SDX003、SDX004、SDX005、SDX006、SDX007、SDX008、SDX009、SDX010、SDX011、SDX012、SDX013、SDX014、SDX015、SDX016、SDX017、SDX018、SDX019、SDX020、SDX021、SDX022、SDX023、SDX024、SDX025、SDX026

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类