一次性使用造影剂推入器

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用造影剂推入器

注册人名称：

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20153030120

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2019-05-30

有效期至：

2024-05-29

结构及组成：

造影剂推入器由胶塞、芯杆盖、手柄、套筒、芯杆、旋转接头组成。胶塞由天然橡胶制造，芯杆盖由聚乙烯（PE）材料制造，手柄和芯杆由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，套筒由聚碳酸酯（PC）材料制造，旋转接头由聚碳酸酯（PC）和硅橡胶材料制造。本产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品用于介入手术中承载、推注造影剂。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-23 技术要求由“1.3 产品各部件制造材料制造部件：芯杆盖，制造材料：聚乙烯（PE），材料牌号：6070 ”变更为：“1.3 产品各部件制造材料制造部件：芯杆盖，制造材料：聚乙烯（PE），材料牌号：6070DMDA 8008 ”。 2021-04-29 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号

型号规格：

10ml、12ml、20ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153770120

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120	10ml	71.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120	12ml	71.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120	20ml	71.5000
江西省+通用介入类集采	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120	10ml	22.0000
江西省+通用介入类集采	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120	12ml	22.0000
江西省+通用介入类集采	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120	20ml	22.0000
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120		79.20
2022年7月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120		79.20
云南+通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集中带量采购	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120	12ml	22.00
云南+通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集中带量采购	一次性使用造影剂推入器	国械注准20153030120	20ml	22.00