总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

总前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京安图生物工程有限公司

国械注准20163401434

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

2021-07-12

2026-07-11

含试剂1、试剂2、1-6#校准品（选配）、质控品低值（选配）、质控品高值（选配）。（具体内容详见说明书）

该产品用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原（PSA）浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据 。

2019-01-23 “生产地址：北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧河北省三河市燕郊国家高新区留山大街10号全景工业园38号C座”变更为“生产地址：北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）”。 2019-07-12 “注册人名称:北京百奥泰康生物技术有限公司; 注册人住所:北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层; 生产地址:北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧、北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）;”变更为“注册人名称:北京安图生物工程有限公司; 注册人住所:北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）;”。 2022-01-13 “生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1；试剂1:40mL×2,试剂2:10mL×2；试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2,试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×1,试剂2:12mL×1；试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1；试剂1:280mL×1,试剂2:70mL×1；试剂1:15mL×1,试剂2:5mL×1；试剂1:16mL×1,试剂2:4mL×1；试剂1:4000mL×1,试剂2:1000mL×1；256T；试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:40mL×2,试剂2:10mL×2,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:60mL×2,试剂2:12mL×2,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:60mL×1,试剂2:12mL×1,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:280mL×1,试剂2:70mL×1,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:15mL×1,试剂2:5mL×1,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:16mL×1,试剂2:4mL×1,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；试剂1:4000mL×1,试剂2:1000mL×1,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；256T,校准品:1mLx6(6水平),质控品低值:1mLx1,质控品高值:1mLx1；校准品:1mLx6(6水平)；质控品低值:1mLx1；质控品高值:1mLx1。

第三类