贻贝粘蛋白修护无菌敷料-陕械注准20242140142-器械数据

产品名称：

贻贝粘蛋白修护无菌敷料

注册人名称：

西安德诺海思医疗科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20242140142

注册人住所：

陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

I型：由重组贻贝粘蛋白、甘油聚醚-26、羟乙基纤维素、甘露醇、β-葡聚糖、海藻糖、乳酸、纯化水和无纺布组成。辐照灭菌，无菌提供。II型/III型/IV型：由重组贻贝粘蛋白、甘油聚醚-26、羟乙基纤维素、甘露醇、β-葡聚糖、海藻糖、乳酸和纯化水组成。辐照灭菌，无菌提供。

适用范围：

通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于激光、光子、果酸换肤、微整形术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层

型号规格：

I型：1g、2g、3g、5g、8g、10g、15g、20g、22g、25g、28g、30g、35g、40g。 II型：1 g、1.5g、2 g、2.5g、3 g、5 g、10 g、15 g、20g、30 g。 III型：1 g、1.5g、2 g、2.5g、3 g、5 g。IV型：30g、40g、50g、60g、80g、90g、100g、110g、120g、150g、200g、250g、300g

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、2017版《医疗器械分类目录》确定贻贝粘蛋白修护无菌敷料属于14注输、护理和防护器械-10创面敷料-08液体、膏状敷料，按照Ⅱ类医疗器械管理，无菌提供。分类编码为14-10-08。