集成式膜式氧合器Affinity Fusion Oxygenation System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美敦力公司Medtronic Inc.

国械注进20163101006

注册人住所：

710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器（CVR）组成，带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

氧合器预期在常规心肺分流手术过程（不超过6小时）中用于体外循环灌注管路，收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液，以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器（CVR）预期用于体外灌注回路中，在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流（VAVD）术中。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA

型号规格：

BB841 Affinity Fusion 氧合器系统，带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器；带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器；BB811 Affinity Fusion 氧合器，带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163451006

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	集成式膜式氧合器	国械注进20163101006	BB811	5000.0000
江西省+动态第41批	集成式膜式氧合器	国械注进20163101006	BB841	4750.0000
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