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柔性金属丝

国产失效注册第三类

产品名称：

柔性金属丝

注册人名称：

苏州吉美瑞医疗器械有限公司

国械注准20183460221

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）

批准(备案)日期：

2018-06-06

有效期至：

2023-06-05

结构及组成：

该产品由扎丝和扎丝扣组成，扎丝采用符合GBT13810的TA3纯钛材料制造或采用符合GB4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，扎丝扣采用符合GBT13810的TC4钛合金材料制造或采用符合GB4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。扎丝可以单独使用，也可与扎丝扣组合使用，不锈钢材质和钛材质产品不得混用。产品表面无着色，产品包装分灭菌和非灭菌两种状态包装。灭菌产品的灭菌有效期为3年。

适用范围：

产品适用于四肢骨折捆扎内固定。

变更情况：

2018-08-30 “注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司”。 2021-08-11 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2022-02-16 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由扎丝和扎丝扣组成，扎丝采用符合GBT13810的TA3纯钛材料制造或采用符合GB 4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，扎丝扣采用符合GBT 13810的TC4钛合金材料制造或采用符合GB 4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。扎丝可以单独使用，也可与扎丝扣组合使用，不锈钢材质和钛材质产品不得混用。产品表面无着色，产品包装分灭菌和非灭菌两种状态。灭菌产品的灭菌有效期为3年。”变更为“该产品由扎丝和扎丝扣组成，扎丝采用符合GBT13810的TA3G纯钛材料制造或采用符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，扎丝扣采用符合GBT 13810的TC4钛合金材料制造或采用符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。扎丝可以单独使用，也可与扎丝扣组合使用，不锈钢材质和钛材质产品不得混用。产品表面无着色，产品包装分灭菌和非灭菌两种状态。灭菌产品的灭菌有效期为3年。”。（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-05-12 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。

生产地址：

张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类