血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝固法）

血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝固法）

重庆艾维迪生物科技有限公司

渝械注准20192400266

重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区

2024-05-23

2029-09-28

本产品共三个型号，型号PA-I产品的主要组成成分为试剂1、试剂2、试剂A和试剂C，型号PA-II产品的主要组成成分为试剂1、试剂2、试剂A和试剂B；型号PA-III产品的主要组成成分为试剂1、试剂2、试剂A、试剂B和试剂C。

本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人体全血的血块强度MA项目。

1.2019年09月29日注册，证号：渝械注准20192400266；2.2020年05月13日进行变更注册，变更包装规格、主要组成成分、产品储存条件及有效期、增加适用机型及产品技术要求和说明书相应内容的变更；3.2022年07月18日进行变更注册，变更适用机型；4.2023年08月07日进行变更备案，变更注册人住所和生产地址；5.2024年5月23日延续注册。

重庆市巴南区天池大道7号1-1北区

单人份包装规格：1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；多人份包装规格：20人份/瓶/盒；50人份/瓶/盒。

1.产品有效期：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：12个月；2.开瓶稳定性(试剂1和试剂2)：23℃±5℃贮存，有效期：5天；3.运输稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，冷藏运输，有效期：12天。4.复溶稳定性：2℃-8℃贮存(不可冷冻)，有效期：5天。

Ⅱ

延续注册。