经颅磁脑反射电疗仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

经颅磁脑反射电疗仪

注册人名称：

常州思雅医疗器械有限公司

苏械注准20222092162

注册人住所：

江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层）

批准(备案)日期：

2024-11-06

有效期至：

2027-12-13

结构及组成：

经颅磁脑反射电疗仪由主机、磁单元和电单元组成。其中磁单元由一个磁疗帽(带)组成，电单元由一对治疗主电极、两对治疗辅电极组成(电极片为外购件)。

适用范围：

适用于缺血性脑血管病、神经症(神经衰弱、失眠、脑疲劳症状)、脑损伤性疾病的辅助治疗。通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-06适用范围变更由“磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经症（神经衰弱、失眠、脑疲劳症状）、脑损伤性疾病的辅助治疗。电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。磁疗部分与电疗部分既可同时使用，亦可单独使用。”变更为“适用于缺血性脑血管病、神经症（神经衰弱、失眠、脑疲劳症状）、脑损伤性疾病的辅助治疗。通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层）

型号规格：

YS7002T、YS7002C、YS7002、YS7004C、YS7004

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222092162”医疗器械注册证共同使用