理疗用体表电极

国产备案第一类

产品名称：

理疗用体表电极

注册人名称：

广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司

粤穗械备20180743号

注册人住所：

广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房

批准(备案)日期：

2022-01-11

结构及组成：

由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

适用范围：

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

变更情况：

2018年11月12日,备案人注册地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层101房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”；生产地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层101房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”。2019年07月18日,备案人注册地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房”；生产地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房”；型号/规格由“型号：插针式、纽扣式；规格：φ20、φ32、φ40、φ50、φ60、φ70、φ80；矩形：3*10、26*26、32*32、40*40、40*80、45*45、45*68、46*46、45*90、50*50、50*80、50*90、50*100、50*130、60*80、60*90、66*97、70*80、80*120、80*130；椭圆型：50*120、100*240、130*36、85*45；葫芦型：55*85、85*50、170*100、90*47；蝴蝶型:53*73、95*165、130*88、150*100、72*57；马鞍型：75*110、82*62、150*220、169*100、130*77；菱型：136*66；弯月型：115*40；月牙型”变更为“型号：插针式、纽扣式规格：φ20、φ32、φ40、φ50、φ60、φ70、φ80 矩型：3×10、26×26、32×32、40×40、40×60、40×80、45×45、45×60、45×68、46×46、45×90、50×50、50×80、50×90、50×100、50×130、60×80、60×90、66×97、70×80、80×120、80×130 椭圆型:50×120、100×240、130×36、85×45 葫芦型:55×85、85×50、170×100、90×47蝴蝶型：53×73、95×165、130×88、150×100、72×57、86×50 马鞍型：75×110、82×62、150×220、169×100、130×77 菱型：136×66 弯月型：115×40 月牙型：32×40”。产品技术要求变更。2019年12月03日,备案人名称由“广州穗海新峰医疗设备制造有限公司”变更为“广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司”。2021年12月13日,预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。2022年01月11日,产品名称由“理疗电极片”变更为“理疗用体表电极”；型号/规格由“型号：插针式、纽扣式规格：φ20、φ32、φ40、φ50、φ60、φ70、φ80 矩型：3×10、26×26、32×32、40×40、40×60、40×80、45×45、45×60、45×68、46×46、45×90、50×50、50×80、50×90、50×100、50×130、60×80、60×90、66×97、70×80、80×120、80×130 椭圆型:50×120、100×240、130×36、85×45 葫芦型:55×85、85×50、170×100、90×47蝴蝶型：53×73、95×165、130×88、150×100、72×57、86×50 马鞍型：75×110、82×62、150×220、169×100、130×77 菱型：136×66 弯月型：115×40 月牙型：32×40”变更为“型号：插针式、纽扣式规格：圆形：20、32、40、50、60、70、80；矩形：3×10、26×26、32×32、40×40、40×60、40×80、45×45、45×60、45×68、46×46、45×90、50×50、50×80、50×90、50×100、50×130、60×80、60×90、66×97、70×80、80×120、80×130；椭圆形:50×120、100×240、130×36、85×45；葫芦形:55×85、85×50、170×100、90×47；蝴蝶形：53×73、95×165、130×88、150×100、72×57、86×50；月牙形：32×40。（单位：mm）”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房

型号规格：

型号：插针式、纽扣式规格：圆形：20、32、40、50、60、70、80；矩形：3×10、26×26、32×32、40×40、40×60、40×80、45×45、45×60、45×68、46×46、45×90、50×50、50×80、50×90、50×100、50×130、60×80、60×90、66×97、70×80、80×120、80×130；椭圆形:50×120、100×240、130×36、85×45；葫芦形:55×85、85×50、170×100、90×47；蝴蝶形：53×73、95×165、130×88、150×100、72×57、86×50；月牙形：32×40。（单位：mm）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：