PD1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法PE）

国产备案

产品名称：

注册人名称：

广州市微米生物科技有限公司

粤穗械备20220151号

注册人住所：

广州市黄埔区碧山大街29号D1301房

批准(备案)日期：

2025-08-28

有效期至：

结构及组成：

由PE荧光素标记的PD-1(CD279)单克隆抗体、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白、ProClin 300防腐剂)及磷酸盐缓冲液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)组成。

适用范围：

用于检测人体生物标本中PD-1(CD279)的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年08月28日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。2024年01月12日,生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。2025年08月28日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D1404-1、404-2房”；主要组成成分由“磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂及PE荧光素标记的PD-1（CD279）单克隆抗体。”变更为“由PE荧光素标记的PD-1（CD279）单克隆抗体、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白、ProClin 300防腐剂）及磷酸盐缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成。”。

生产地址：

广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D14041、4042房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为分类界定产品。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	PD-1(CD279）检测试剂（流式细胞仪法－PE)	粤穗械备20220151号	100人份／盒	4680.0000
江西省+动态第53批	PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法-PE）	粤穗械备20220151号	50人份\|盒	1800.0000