定制式固定义齿

国产有效注册第二类

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

汕头市康诺德医疗科技有限公司

粤械注准20172170774

注册人住所：

汕头市龙湖区黄山路58号1幢902、903、904、906、907房

批准(备案)日期：

2022-01-10

有效期至：

2027-05-09

结构及组成：

1）金属烤瓷固定义齿：采用普通金属或贵金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn2）金属固定义齿：采用普通金属或贵金属经铸造、成型、工艺雕刻而成或经切削加工而成；rn3）全瓷固定义齿：采用全瓷瓷块或玻璃陶瓷和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，或采用全瓷瓷块或玻璃陶瓷切削加工而成；rn4）树脂固定义齿：采用树脂经光固化或切削加工而成；rn5）金属树脂固定义齿：采用普通金属树脂经光固化加工而成；rn6）激光熔融金属烤瓷固定义齿：采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末经激光熔融后与烤瓷粉结合而成；rn7）激光熔融金属固定义齿：采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末经激光熔融成型、工艺雕刻而成；rn8）种植体上部冠（桥）：不含牙种植体、基台及种植体附件；rn9）桩核为定制式非预成根管桩核。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2023-04-04: 1、型号、规格变更内容见附页1（共3页）；rn2、结构及组成由“1）金属烤瓷固定义齿：采用普通金属或贵金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn2）金属固定义齿：采用普通金属或贵金属经铸造、成型、工艺雕刻而成或经切削加工而成；rn3）全瓷固定义齿：采用全瓷瓷块或玻璃陶瓷和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，或采用全瓷瓷块或玻璃陶瓷切削加工而成；rn4）树脂固定义齿：采用树脂经光固化或切削加工而成；rn5）金属树脂固定义齿：采用普通金属树脂经光固化加工而成；rn6）种植体上部冠（桥）：不含牙种植体、基台及种植体附件；rn7）桩核为定制式非预成根管桩核。”变更为“1）金属烤瓷固定义齿：采用普通金属或贵金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn2）金属固定义齿：采用普通金属或贵金属经铸造、成型、工艺雕刻而成或经切削加工而成；rn3）全瓷固定义齿：采用全瓷瓷块或玻璃陶瓷和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，或采用全瓷瓷块或玻璃陶瓷切削加工而成；rn4）树脂固定义齿：采用树脂经光固化或切削加工而成；rn5）金属树脂固定义齿：采用普通金属树脂经光固化加工而成；rn6）激光熔融金属烤瓷固定义齿：采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末经激光熔融后与烤瓷粉结合而成；rn7）激光熔融金属固定义齿：采用牙科激光选区熔化钴铬合金粉末经激光熔融成型、工艺雕刻而成；rn8）种植体上部冠（桥）：不含牙种植体、基台及种植体附件；rn9）桩核为定制式非预成根管桩核。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共9页）。rnn2023-04-11: 1、注册人名称由“汕头市康泰健牙科科技有限公司”变更为“汕头市康诺德医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市龙湖区黄山路58号1幢903、906、907房”变更为“汕头市龙湖区黄山路58号1幢902、903、904、906、907房”。rn3、生产地址由“汕头市龙湖区黄山路58号1幢903、906、907房”变更为“汕头市龙湖区黄山路58号1幢902、903、904、906、907房”。

生产地址：

汕头市龙湖区黄山路58号1幢902、903、904、906、907房

型号规格：

1）金属烤瓷固定义齿：钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷嵌体、钴铬合金烤瓷马里兰桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、种植体上部钴铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、种植体上部金合金烤瓷冠、种植体上部金合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、种植体上部钯银合金烤瓷冠、种植体上部钯银合金烤瓷桥、金钯合金烤瓷冠、金钯合金烤瓷桥、种植体上部金钯合金烤瓷冠、种植体上部金钯合金烤瓷桥；rn2）金属固定义齿：钴铬合金金属桩核、钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钴铬合金金属马里兰桥、种植体上部钴铬合金金属冠、种植体上部钴铬合金金属桥、钯银合金金属桩核、钯银合金金属嵌体、钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、种植体上部钯银合金金属冠、种植体上部钯银合金金属桥、金合金金属桩核、金合金金属嵌体、金合金金属冠、金合金金属桥、种植体上部金合金金属冠、种植体上部金合金金属桥、金钯合金金属桩核、金钯合金金属嵌体、金钯合金金属冠、金钯合金金属桥、种植体上部金钯合金金属冠、种植体上部金钯合金金属桥；纯钛金属桩核、纯钛金属嵌体、纯钛金属冠、纯钛金属桥、种植体上部纯钛金属冠、种植体上部纯钛金属桥；rn3）全瓷固定义齿：氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷桩核、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷贴面、种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥、氧化锆烤瓷冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆烤瓷嵌体、氧化锆烤瓷马里兰桥、种植体上部氧化锆烤瓷冠、种植体上部氧化锆烤瓷桥、可加工玻璃陶瓷冠、可加工玻璃陶瓷嵌体、种植体上部可加工玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷桥、压铸玻璃陶瓷全瓷桩核、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠；rn4）树脂固定义齿：光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面、光固化复合树脂嵌体、可加工树脂嵌体、可加工树脂冠；rn5）金属树脂固定义齿：钴铬合金光固化复合树脂冠、钴铬合金光固化复合树脂桥、种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠、种植体上部钴铬合金光固化复合树脂桥、纯钛光固化复合树脂冠、钛合金光固化复合树脂桥、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠、种植体上部钛合金光固化复合树脂桥；rn6）激光熔融金属烤瓷固定义齿：激光熔融钴铬合金烤瓷冠、激光熔融钴铬合金烤瓷桥、激光熔融种植体上部钴铬合金烤瓷冠、激光熔融种植体上部钴铬合金烤瓷桥；rn7）激光熔融金属固定义齿：激光熔融钴铬合金金属冠、激光熔融钴铬合金金属桥、激光熔融种植体上部钴铬合金金属冠、激光熔融种植体上部钴铬合金金属桥。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172170774”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	粤械注准20172170774	氧化锆全瓷冠；氧化锆烤瓷冠；种植体上部氧化锆全瓷冠；种植体上部氧化锆烤瓷冠	655.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	粤械注准20172170774	氧化锆全瓷冠；氧化锆烤瓷冠；种植体上部氧化锆全瓷冠；种植体上部氧化锆烤瓷冠	244.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	粤械注准20172170774	氧化锆全瓷冠；氧化锆烤瓷冠；种植体上部氧化锆全瓷冠；种植体上部氧化锆烤瓷冠	367.00
云南+常态挂网项目	单牙种植用全瓷牙冠	粤械注准20172170774	氧化锆全瓷冠；氧化锆烤瓷冠；种植体上部氧化锆全瓷冠；种植体上部氧化锆烤瓷冠	215.00