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一次性气管用球囊扩张导管

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性气管用球囊扩张导管

注册人名称：

江苏常美医疗器械有限公司

苏械注准20182081298

注册人住所：

武进区洛阳镇新科西路27号

批准(备案)日期：

2018-09-10

有效期至：

2023-09-09

结构及组成：

一次性气管用球囊扩张导管由前端软头（PA）、球囊（PA）、显影标记（Ta）、导管（PA）、手柄组件（PC）、支撑杆（06Cr19Ni10）和球囊保护套（PTFE）组成，按球囊直径、球囊长度、工作长度和适用钳道孔直径分为若干种规格。基本参数：球囊工作压力分别为8atm（直径4mm、6mm、8mm、10mm）、5atm（直径12mm、14mm、16mm）、4 atm（直径18mm、20mm）；球囊耐压分别为10atm（直径4mm、6mm、8mm、10mm）、6atm（直径12mm、14mm、16mm）、5atm（直径18mm、20mm）。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

生产地址：

常州市武进区洛阳镇新科西路27号

型号规格：

PB-00(20、22、28)SK(A、C、D、E、K、N）-04（06、08、10、12、14、16、18、20）30（40、50、55、60、80）

管理类别：

第二类