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低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接测定法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接测定法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162400568

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-17

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。rnR1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、胆固醇脂酶（CHE）、胆固醇氧化酶（COD）。rnR2： N-乙基-N-（3-丙磺基）-3-甲基苯胺（ESPMT）、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-APP）

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。

变更情况：

2020-09-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

20mL(R1： 15ml×1 R2： 5ml×1)、rn80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、rn120mL(R1： 2×45ml R2： 3×10ml)、rn200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、rn320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400568”注册证共同使用。