一次性使用鼻氧管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用鼻氧管

注册人名称：

江苏艾博得医疗器械有限公司

苏械注准20192080069

注册人住所：

泰州市药城大道828号

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2029-01-22

结构及组成：

一次性使用鼻氧管由鼻塞、输氧支管、活动扣环、三通、输氧管和氧源接头组成。产品根据鼻塞型式和氧源接头结构不同分为单孔鼻塞-快插型、单孔鼻塞-锥型、双孔鼻塞-快插型和双孔鼻塞-锥型四种型号，其中单孔鼻塞-快插型、单孔鼻塞-锥型规格各一种，双孔鼻塞型产品规格为新生儿(NB)、幼儿(S)、儿童(M)和成人(L)四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与供氧系统配套，供人体吸入氧气用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-25型号、规格变更由“见附页”变更为“ABD-301-DZ、ABD-301-SZ-NB、ABD-301-SZ-S、ABD-301-SZ-M、ABD-301-SZ-L、ABD-301-DK、ABD-301-SK-NB、ABD-301-SK-S、ABD-301-SK-M、ABD-301-SK-L”结构及组成变更由“一次性使用鼻氧管由鼻塞、输氧支管、活动扣环、三通、输氧管和氧源接头组成；产品由医用级聚氯乙烯和聚丙烯制成。产品根据鼻塞型式和氧源接头结构不同分为单孔鼻塞-快插型、单孔鼻塞-锥型、双孔鼻塞-快插型和双孔鼻塞-锥型四种型号，其中单孔鼻塞-快插型、单孔鼻塞-锥型规格各一种，双孔鼻塞型产品规格为新生儿（NB）、幼儿(S)、儿童(M)和成人(L)四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用鼻氧管由鼻塞、输氧支管、活动扣环、三通、输氧管和氧源接头组成。产品根据鼻塞型式和氧源接头结构不同分为单孔鼻塞-快插型、单孔鼻塞-锥型、双孔鼻塞-快插型和双孔鼻塞-锥型四种型号，其中单孔鼻塞-快插型、单孔鼻塞-锥型规格各一种，双孔鼻塞型产品规格为新生儿（NB）、幼儿(S)、儿童(M)和成人(L)四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“3.5化学性能检测液制备方法：按GB/T 14233.1-2008中表1检验液制备方法8规定，取输氧管中段样品，切成1cm长的段，放入玻璃容器中，按每0.2g样品重量加1mL的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.5.1还原物质按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规定的方法进行试验，结果应符合2.5.1要求。3.5.2重金属含量钡、铬、铜、铅、锡的总金属含量按GB/T 14233.1-2008中5.9.1规定的方法进行试验，镉含量按GB/T 14233.1-2008中5.9.1规定的方法进行试验，结果应符合2.5.2要求。3.5.3酸碱度按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验，结果应符合2.5.3要求。3.5.4蒸发残渣按GB/T 14233.1-2008中5.5规定的方法进行试验，结果应符合2.5.4要求。3.6.2环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中第10条的规定方法进行检验，应符合2.6.2要求。”变更为“3.5化学性能检测液制备方法：按GB/T 14233.1-2022中表1检验液制备方法8规定，取输氧管中段样品，切成1cm长的段，放入玻璃容器中，按每0.2g样品重量加1mL的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提72h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.5.1还原物质按GB/T 14233.1-2022中5.2.2规定的方法进行试验，结果应符合2.5.1要求。3.5.2重金属含量钡、铬、铜、铅、锡的总金属含量按GB/T 14233.1-2022中5.9.1规定的方法进行试验，镉含量按GB/T 14233.1-2022中5.9.1规定的方法进行试验，结果应符合2.5.2要求。3.5.3酸碱度按GB/T 14233.1-2022中5.4.1规定的方法进行试验，结果应符合2.5.3要求。3.5.4蒸发残渣按GB/T 14233.1-2022中5.5规定的方法进行试验，结果应符合2.5.4要求。3.6.2环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中第9条的规定方法进行检验，应符合2.6.2要求。”

生产地址：

泰州市药城大道828号

型号规格：

ABD-301-DZ、ABD-301-SZ-NB、ABD-301-SZ-S、ABD-301-SZ-M、ABD-301-SZ-L、ABD-301-DK、ABD-301-SK-NB、ABD-301-SK-S、ABD-301-SK-M、ABD-301-SK-L

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192080069”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-SK-S）双孔鼻塞-快插型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-SK-M）双孔鼻塞-快插型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-SK-L）双孔鼻塞-快插型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-SK-NB）双孔鼻塞-快插型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-DK）单孔鼻塞-快插型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-SZ-NB）双孔鼻塞-锥型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-DZ）单孔鼻塞-锥型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-SZ-S）双孔鼻塞-锥型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-SZ-M）双孔鼻塞-锥型	9.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用鼻氧管	苏械注准20192080069	（ABD-301-SZ-L）双孔鼻塞-锥型	9.8000