抗核抗体（ANA）测定试剂盒（流式荧光发光法）-川械注准20252400115-器械数据

产品名称：

抗核抗体（ANA）测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

川械注准20252400115

注册人住所：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号2号楼1-3层

批准(备案)日期：

2025-07-08

有效期至：

2030-07-07

结构及组成：

磁微粒(M)：荧光编码微球；试剂一(R1)：分析缓冲液；试剂二(R2)：藻红蛋白标记抗体；试剂三(R3)：分析缓冲液；清洗液：分析缓冲液；校准品1、校准品2，质控品1、质控品2。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗dsDNA、Nuc、His、Sm、RNP/Sm、PCNA、Rib-P、Ro-60、Ro-52、SSB、Scl-70、CENP-B、Jo-1、PM-Scl、AMA-M2 抗体IgG的浓度，以及定性检测人血清或血浆中抗Mi-2和Ku抗体IgG。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号2号楼1-3层

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃，避光保存。未开封的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：