铁检测试剂盒（比色法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

铁检测试剂盒（比色法）

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20222400677

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-08-10

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

试剂1：缓冲液/表面活性剂，柠檬酸：200 mmol/L，硫脲：115 mmol/L；表面活性剂。试剂2：抗坏血酸/FerroZine试剂，抗坏血酸钠：150 mmol/L；FerroZine：6 mmol/L，防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体内血清和血浆中的铁浓度。

变更情况：

2025-08-10适用仪器变化由“适用于罗氏cobasc701/702，cobasc503，cobasc303全自动生化分析仪。”变更为“适用于罗氏cobasc701/702，cobasc503，cobasc303，cobasc703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

750 测试/盒700测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒：2～8℃保存，有效期15个月。cobas c 701702的上机稳定性：使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 2周在机并在试剂管理器上： 24小时cobas c 503，cobas c 303的上机稳定性：使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 12周

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222400677”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铁检测试剂盒（比色法）	苏械注准20222400677	750测试/盒	1572.0000
江西省+动态第53批	铁检测试剂盒（比色法）	苏械注准20222400677	750测试\|盒	826.7300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	铁检测试剂盒（比色法）	苏械注准20222400677	750测试/盒	1572