补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400139

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液（pH 7.6）、Tweeen 20、PEG；R2：Tris-HCl缓冲液（pH 7.6）、羊抗人C3抗体、PEG；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中补体因子C3的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加适用机型（3种）：日立LABOSPECT 008 AS和科华ZY-1200M\\/1280M全自动生化分析仪; \\n2、增加包装规格：规格4（178mL） R1 2*58mL R2 2*31mL 校准品 5*0.5mL；规格5 试剂 2*480T 校准品 5*0.5mL；\\n3、延长开瓶有效期：R1和R2打开后冷藏于分析仪中可以保存的时间由28天延长至42天；\\n4、产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页）；\\n5、产品说明书文字变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400139”注册证共同使用。;2018-12-11,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400139”注册证共同使用。;2020-02-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“试剂1（R1）: Tris-HCl缓冲液(pH7.6)、Tween20、PEG；试剂2（R2）：Tris-HCl缓冲液(pH7.6)、羊抗人C3抗体、PEG；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）”。\\n2.产品有效期由“2～8℃，1年”变更为“2～8℃，18个月”。\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共2页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400139”注册证共同使用。;2021-05-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校准品5×0.5ml	281.4000
江西省+动态第41批	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校准品5×0.5ml	281.4000
江西省+动态第41批	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校准品5×0.5ml	396.0000
江西省+动态第40批	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	(300T): R1：2×150T， R2：2×150T，校准品：5×0.5 mL	999.0000
江西省+动态第40批	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	(960T): R1：2×480T，R2：2×480T，校准品：5×0.5 mL	3602.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	规格5(960T):R1：2×480T，R2：2×480T，校准品：5×0.5mL	3602.0160
山东省医用耗材限价挂网数据	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	规格8(300T):R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：5×0.5mL	999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	规格1(60mL):R1：2×20mL，R2：2×10mL，校准品：5×0.5mL	396.0000
江西省+动态第60批	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	(60mL):R1：2×20mL，R2：2×10mL	475.2000
江西省+动态第60批	补体因子C3测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400139	(60mL):R1：2×20mL，R2：2×10mL	475.0000