Shoulder System-国食药监械(进)字2013第3460730号-器械数据

产品名称：

Shoulder System

注册人名称：

Zimmer Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3460730号

注册人住所：

345 E. Main St, Warsaw, IN 46580

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

结构及组成：

该系统为反球型非限制型人工肩关节(商品名:Zimmer骨金属反球型),由反球型肱骨柄、反球型平台、内衬(标准型和保留型)、肱骨柄间隔器、双锥型插入器、正转/反转螺钉(含螺帽)、肩盂部件组成。其中反球型肱骨柄、反球型平台、肱骨柄间隔器、双锥型插入器、正转/反转螺钉(含螺帽)由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成,肱骨柄近端表面、平台底部及延伸杆由多孔钽金属材料制成;内衬(标准型和保留型)是由符合ISO5832-4标准中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;肩盂部件由符合ISO5832-4

适用范围：

反球型关节置换的应用:使用该设计的假体置换可适用于治疗肩关节退行性、类风湿或创伤性疾病造成的严重疼痛或严重病废,?肱骨头骨折的长期不愈合,无法复位的3部分和4部分肱骨近端骨折;肱骨头缺血性坏死或者使用关节融合和切除性关节成形术无法解决的困难的临床问题。组合的肱骨部件可单独用于半肩关节置换,也可与肩盂部件一起使用于全肩关节置换(传统或反球型置换)。骨金属肱骨柄和反球型平台部件可使用骨水泥或非骨水泥固定。反球型肩关节的平台需要两枚螺丝钉初始固定。该系统中的双锥型插入器可与捷迈公司生产的BF全肩关节系统的肱骨头

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2014年2月23日同意更正产品适用范围内容,2013年2月22日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/USA 0200-2013《人工肩关节系统》

生产地址：

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA;Sulzerallee 8 Winterthur CH-8404 Switzerland