天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(酶抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20212400388

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2026-09-02

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液，L-天门冬氨酸，苹果酸脱氢酶，cAST水解剂；试剂2：α-酮戊二酸，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原态；校准品（单水平）：Tris缓冲液，天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶；质控品（单水平）：Tris缓冲液，天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。具体内容详见说明书。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:2×60mL;试剂2:2×15mL，试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL，试剂1:2×40mL;试剂2:2×10mL，400 测试/盒(试剂1:2×40mL;试剂2:2×10mL)，900 测试/盒(试剂1:2×60mL;试剂2:1×30mL)，280 测试/盒(试剂1:1×56mL;试剂2:1×14mL)，1000 测试/盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×15mL)，2×300测试/盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×15mL)，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL 。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在（2℃～8℃）密封避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212400388”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	试剂1:2×60mL;试剂2:2×15mL	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	试剂1:2×40mL;试剂2:2×10mL	2800.0000
江西省+动态第53批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	2×300测试\|盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×15mL)	5460.0000
江西省+动态第53批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	1000测试\|盒(试剂1:2×60mL;试剂2:2×15mL)	9100.0000
江西省+动态第53批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	900测试\|盒(试剂1:2×60mL;试剂2:1×30mL)	8190.0000
江西省+动态第53批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	280测试\|盒(试剂1:1×56mL;试剂2:1×14mL)	2548.0000
江西省+动态第53批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	400测试\|盒(试剂1:2×40mL;试剂2:2×10mL)	3640.0000
江西省+动态第53批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	试剂1:2×40mL;试剂2:2×10mL	3640.0000
江西省+动态第53批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）	浙械注准20212400388	试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL	2730.0000