甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法）-粤械注准20232401323-器械数据

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401323

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-08-08

有效期至：

2028-08-07

结构及组成：

R1：ATP（1.5 mmol/L ）、TOOS（2.0 mmol/L）、抗坏血酸氧化酶（2 kU/L）、甘油激酶（1 kU/L）、脂蛋白酯酶（5 kU/L）、PIPES缓冲液、防腐剂；rnR2：4-氨基安替比林（3.0 mmol/L）、过氧化物酶（5 kU/L）、甘油磷酸氧化酶（40 kU/L）、PIPES缓冲液、防腐剂；rn校准品（选配）:甘油、HEPES缓冲液、防腐剂；rn质控品（选配）:甘油、HEPES缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯（TG）的含量，临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；规格10：300测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×1 mL；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂rn未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。rn试剂机载（2℃~15℃）有效期为4周。rn试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。rn2. 产品校准品、质控品rn未开封的产品校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。rn开封后在10℃～30℃条件下可保存8小时。rn开封后在2℃～8℃条件下可保存4周。

管理类别：

第二类

备注：