DAB染色液

国产备案第一类

产品名称：

DAB染色液

注册人名称：

上海长岛抗体诊断试剂有限公司

沪奉械备20150037号

注册人住所：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A

批准(备案)日期：

2015-03-17

有效期至：

结构及组成：

本产品主要用于配套全自动免疫组化仪，用于免疫组织化学DAB染色。主要组成成分包括：HRP标记的抗体混合物（Poly-HRP anti-Mouse,Rabbit IgG）；一抗后封闭剂（Post Blocking）；苏木素染色液（Hematoxylin）；DAB色原（DAB Part A）；DAB缓冲液（DAB Part B）。

适用范围：

主要用于免疫组织化学染色的显色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1．根据我公司对DAB染色液产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期18个月\\r\\n2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司DAB染色液产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司DAB染色液生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更;2017-08-18

生产地址：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	500T	34000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	400T	27200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	300T	20400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	350T	23800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	1000T	68000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	450T	30600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	550T	37400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	600T	40800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	DAB染色液	沪奉械备20150037号	250T	17000