降钙素原/白介素6测定试剂盒（流式荧光发光法）-粤械注准20222400111-器械数据

产品名称：

降钙素原/白介素6测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400111

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

Ra：包被PCT鼠单克隆抗体的荧光微球A和包被IL-6鼠单克隆抗体的荧光微球B的混合微球，缓冲液；Rb：生物素化的PCT、 IL-6抗体混合物，缓冲液；Re：链霉亲和素标记的荧光蛋白，缓冲液；校准品1：不含PCT、IL-6抗原的缓冲液；校准品2：含PCT、IL-6抗原的缓冲液冻干粉；校准品3：含PCT、IL-6抗原的缓冲液冻干粉；RF卡：内含试剂名称、批号、规格、效期、厂家、校准信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中降钙素原和白介素6的含量，降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，白介素6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2～8℃存储，切勿冷冻，避免强光照射，有效期12个月；开封后，上机使用（2～8℃）或在2～8℃保存，有效期28天。rn2. 校准品开瓶复溶后保存于2～8℃，可保存1天。分装后存放在-20℃冰箱中可保存30天。只可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400111”注册证共同使用。