风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400778

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-09-02

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

包被板、酶结合物、阴性对照、阳性对照、底物液、显色剂、终止液、样品稀释液、固体洗液、板贴、子母袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG抗体。

变更情况：

2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-16 1.产品结果计算由“CUT OFF值=0.1+阴性对照孔平均OD值（阴性对照孔OD值小于0.05时，应按照0.05计算）”变更为“CUT OFF值=阳性对照平均值*0.3”。2.产品技术要求和说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48人份盒，96人份盒，288人份盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，禁止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153400778	96人份\|盒	1543.4500
山东省医用耗材限价挂网数据	风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153400778	96人份/盒	576.0000
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