一次性使用吸引管-苏械注准20192140594-器械数据

产品名称：

一次性使用吸引管

注册人名称：

苏州市银月亮高分子制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192140594

注册人住所：

苏州市高新区嵩山路185-27号

批准(备案)日期：

2024-03-14

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

一次性使用吸引管由连接管和吸引头组成。产品按结构组成和外观不同分为A型(透明)、B型(带纹)、C型(弹纹)、D1型(单套)、D2(双套)、D3(胖型)、D4型(弯型)七种型号，其中A型(透明)吸引管的连接管由导管、接头、两通接头、PE膜四部分组成(根据临床需求选配PE膜、两通接头、一端装接头或两端装接头)；B型(带纹)吸引管的连接管由导管、接头、两通接头、牛皮筋、夹子、PE膜六部分组成(根据临床需求可选配PE膜、两通接头、牛皮筋、夹子、一端装接头或两端装接头)；C型(弹纹)吸引管的连接管由导管、接头、两通接头、牛皮筋、夹子、PE膜六部组成(根据临床需求可选配PE膜、两通接头、牛皮筋、夹子、一端装接头或两端装接头)；D1型(单套)吸引管仅由吸引头组成，吸引头由导管、选配接头二部分组成；D2型(双套)吸引管由吸引头组成，吸引头由导管(内管、外套管)、选配接头三部分组成；D3型(胖型)吸引管仅由吸引头组成，吸引头的头部由有孔或无孔且无接头组成(根据临床需求可选配有孔或无孔)；D4型(弯型)吸引管仅由吸引头组成，吸引头由有孔或无孔且无接头组成，吸引头的头部形状有两种，一种是胖头、另一种是平头(根据临床需求可选配胖头或平头)。一次性使用吸引管的连接管、吸引头、接头采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料制成；两通接头、夹子采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；PE膜采用符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床吸除手术中的残液用

变更情况：

2024-03-14生产地址变更由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185-27

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140594”医疗器械注册证共同使用