一次性使用引流管-苏械注准20192140626-器械数据

产品名称：

一次性使用引流管

注册人名称：

苏州市银月亮高分子制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192140626

注册人住所：

苏州市高新区嵩山路185-27号

批准(备案)日期：

2024-03-14

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

一次性使用引流管(以下简称引流管)按照结构不同分为A型(A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8)、B 型(B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7、B8)、C型(C1、C2、C3、C4)、D型(D1、D2)、E型(E1、E2)共24种型号，其中A型引流管由导管、选配接头组成；B型引流管由导管、选配接头、固定器、闭合夹组成(根据临床需求可选配各种型式的闭合夹、固定器、接头)；C型引流管由导管、选配接头、金属导引、固定器、闭合夹组成(根据临床需求可选配各种型式的固定器、金属导引、闭合夹、接头)；D 型引流管由导管、接头、金属导引、固定架、固定器、闭合夹组成(根据临床需求可选配各种型式的金属导引、固定架、固定器、闭合夹、接头)；E型引流管由导管、接头、固定器组成(根据临床需求可选配各种型式的固定器、接头)。引流管的接头有两通接头、喇叭接头、气门塞头、Y型接头、鲁尔接头共五种型式；固定器有定高型和变高型二种型式；闭合夹有大、中、小三种型式。引流管的导管采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂或乳胶材料或热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或热塑性弹性体(TPE)材料制成；接头采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料或YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂或乳胶材料或热塑性聚氨酯弹性体(TPU)或热塑性弹性体(TPE)或GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成；金属导引采用符合GB/T1220-2009不锈钢材料制成；固定器采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件或热塑性聚氨酯弹性体(TPU)材料制成；闭合夹采用GB/T22271.2-2021聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床手术引流用。

变更情况：

2024-03-14生产地址变更由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185-27

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140626”医疗器械注册证共同使用