雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172402228
注册人住所：
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
批准(备案)日期：
2025-01-26
有效期至：
2027-11-20
结构及组成：
高、低值校准品(选配)：各1瓶，分别添加了不同量Total-hCGβ抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)，两个校准品Total-hCGβ抗原浓度分别为250mIU/mL、25mIU/mL；Total-hCGβ抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗Total-hCGβ抗体(1.0μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0)；Total-hCGβ抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗Total-hCGβ抗体(1.0μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，pH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的Total-hCGβ抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)，两个质控品Total-hCGβ抗原浓度分别为250mIU/mL、5mIU/mL。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素(Total-hCGβ)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2025-01-26适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。 山东博科生物产业有限公司生产的BK14200型全自动化学发光测定仪。 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。 希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自动免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
型号规格：
24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒
产品储存条件及有效期：
2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20172402228”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 50测试|盒 | 680.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 100测试/盒 | 1531.2500 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 50测试/盒 | 765.6250 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 48测试/盒 | 1536.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 100测试|盒 | 675.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 50测试|盒 | 337.5000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 48测试|盒 | 1536.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 24测试/盒 | 1080 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 100测试/盒 | 4500 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402228 | 50测试/盒 | 2250 |
