EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

江苏为真生物医药技术股份有限公司

国械注准20153401032

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C4楼201、301室

批准(备案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2025-08-10

结构及组成：

试剂盒包含1-8号棕色离心管，9、10、11号透明离心管。组分①：1-7号管为突变试剂，8号管为样品内控试剂；荧光指示剂为Evagreen荧光染料。组分②：9号管为DNA聚合酶；组分③：10号管为纯化水；组分④：11号管为阳性质控。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测恶性非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋病理组织或切片、新鲜肿瘤组织以及外周静脉血浆中表皮生长因子受体（EGFR）基因的外显子19、外显子21、外显子18和外显子20的29种突变，具体突变位点见附件表1。

变更情况：

2016-12-05 “注册人名称:苏州工业园区为真生物医药科技有限公司”变更为“注册人名称:江苏为真生物医药技术股份有限公司”。 2018-08-02 “生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层”变更为“生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层。”。 2019-02-25 1. 包装规格由“H1003001 (货号) ：30测试盒 ”变更为“30测试盒、30人份盒。”。2. 增加运输稳定性要求“试剂盒在-67～9℃温度范围内运输，运输时间不超过3天，并保证试剂包装在长途运输中不受损坏，试剂不泄露。”。3. 产品说明书和注册产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及标签中的相关内容。 2019-07-29 “生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层;”变更为“生产地址：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层;”。 2020-12-18 产品说明书和技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层

型号规格：

30测试盒、30人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401032	30测试\|盒、30人份\|盒	42000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401032	30测试/盒	42000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401032	30测试/盒	1400.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401032	30人份/盒	42000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401032	30测试/盒	44100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401032	30测试/盒	44100