酮体质控液-京械注准20202400020-器械数据

产品名称：

酮体质控液

注册人名称：

北京怡成生物电子技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202400020

注册人住所：

北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

2030-01-19

结构及组成：

水平1：D-3-羟基丁酸钠0.38%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.17%，Proclin3000.0344%浓度范围：0.50mmol/L～0.70mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。水平2：D-3-羟基丁酸钠1.26%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.17%，Proclin3000.0344%浓度范围：1.80mmol/L～2.20mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。

适用范围：

与怡成公司生产的酮体测试系统配套使用，用于酮体测试系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托

型号规格：

水平1：2.5mL/瓶、5mL/瓶水平2：2.5mL/瓶、5mL/瓶

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：