Amies运送培养基-沪普械备20190050号-器械数据

产品名称：

Amies运送培养基

注册人名称：

上海申启生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪普械备20190050号

注册人住所：

上海市普陀区绥德路118弄56号2层、58号2层201、205、207、60号2层、4层406411、413

批准(备案)日期：

2019-12-10

有效期至：

结构及组成：

硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾、氯化镁、氯化钙、琼脂和纯化水。

适用范围：

用于临床采集样本的转运保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品名称：变更前：运送培养基变更后：Amies运送培养基产品型号：变更前：Amies 运送培养基、变更后：Amies半固体运送培养基、Amies 液体运送培养基。产品型号/规格（包装规格）：变更前：3ml/支、5ml/支、10ml/支、20 支/盒变更后：2ml/支、3ml/支、5ml/支、10ml/支、15ml/支，20 支/盒、25 支/盒、50 支/盒、100支/盒。组成成分：变更前：Amies 运送培养基成分为：硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾、氯化镁、氯化钙、琼脂和纯化水。变更后：Amies半固体运送培养基成分为：硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾、氯化镁、氯化钙、琼脂和纯化水。Amies液体运送培养基成分为：硫乙醇酸钠、L-半胱氨酸盐酸盐、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾、氯化镁、氯化钙和纯化水。预期用途：变更前：用于临床采集样本的运转保存。变更后：用于咽喉、阴道以及伤口的标本的运输保存，特别是疑似奈瑟菌属、肺炎球属、链球属、白喉杆菌、沙门志贺菌属等标本的运送保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。备案人住所：变更前：上海普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层变更后：上海市普陀区绥德路118弄56号2层、58号2层201、205、207、60号2层、4层406-411、413生产地址：变更前：上海普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层变更后：上海普陀区绥德路118弄56号2层、58号2层、60号2层、60号4层;2025-03-26,产品名称：变更前：运送培养基变更后：Amies运送培养基;2025-06-06,产品的【储存条件及有效期】2-25℃，避光保存，6个月。变更为【储存条件及有效期】2-25℃，避光保存，12个月。;2020-06-10

生产地址：

上海市普陀区绥德路118弄56号2层、58号2层、60号2层、60号4层

型号规格：

型号：Amies运送培养基。规格：3ml/支、5ml/支、10ml/支，20支/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：