抗Scl-70抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司联系电话（11）邮箱（8）官方网站

苏械注准20192401125

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路9号

批准(备案)日期：

2025-12-22

有效期至：

2029-09-23

结构及组成：

组份名称主要成分装量数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 冻干品，0.01M PBS(pH 7.4，含1%BSA) 1×50测试/瓶 2×50测试/瓶 1张M 偶联Scl-70抗原(来源于小牛胸腺)(0.1-5ug/ml)的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.01M PBS(pH 7.4)缓冲液中 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 R2 AP-标记抗人IgG(鼠单抗)(0.1-1ug/ml)溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中 1×6.75mL/瓶 1×13.5mL/瓶 R1试剂空瓶 1个 1个

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗Scl-70抗体的浓度。

变更情况：

2025-12-22生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路9号”注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路9号”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路9号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2~8℃ 密封避光保存12个月开封或在机试剂2~8℃ 28天冻干品复溶2~8℃ 28天

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192401125”注册证共同使用

抗Scl-70抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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