结直肠癌基因检测分析软件-沪械注准20252210473-器械数据

产品名称：

结直肠癌基因检测分析软件

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252210473

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2025-11-11

有效期至：

2030-11-10

结构及组成：

软件采用B/S架构，通过U盘交付，功能模块包括：登录、测序管理、数据分析、报告管理、系统设置、个人中心、未读消息、退出。

适用范围：

产品配合该公司已获医疗器械注册证的“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”以及Illumina测序平台NextSeqTM 550Dx使用，供医疗机构对测序下机数据进行分析，输出KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因变异注释信息结果，不包含自动诊断功能。其结果仅供临床参考，不作为患者个体化治疗的依据，临床医生应结合前述联合检测试剂盒的结果进行综合判断。

生产地址：

上海市松江区中心路1158号8幢3F

型号规格：

型号：JusticiarX CRC；发布版本：V1。

管理类别：

Ⅱ