抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232401524

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2028-09-11

结构及组成：

磁性微球：包被β2糖蛋白1抗原（High Five细胞重组表达）和心磷脂抗原（牛）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n低点校准品：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n高点校准品：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n缓冲液：牛血清白蛋白；防腐剂。\\r\\n发光标记物：ABEI标记的抗人IgM抗体（High Five细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。\\r\\n样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n质控品1：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n质控品2：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgM（aCL IgM）的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试\\/盒；50测试\\/盒；100测试\\/盒；2×100测试\\/盒；5×100测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品）\\r\\n- 未开封的试剂（含产品校准品）在2℃～8℃储存，效期为18个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。 - 放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。\\r\\n2. 质控品\\r\\n- 未开封的质控品在2℃～8℃储存，效期为18个月。 - 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 - 开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存24小时。 - 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻\\/融次数为1次。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20232401524	50测试/盒	2475.0000
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