人ABO血型反定型用红细胞试剂盒（红细胞凝集法）Referencells A1, A2, B, and O-国械注进20153401389-器械数据

产品名称：

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒（红细胞凝集法）Referencells A1, A2, B, and O

注册人名称：

宜美康股份有限公司Immucor, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20153401389

注册人住所：

3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA

批准(备案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

本试剂盒包括A1、A2、B和O型红细胞各1瓶，每瓶试剂均为2～4%的混合C-D-E-红细胞悬液。其缓冲保存液中含有腺苷、腺嘌吟、EDTA、氯霉素、硫酸新霉素和硫酸庆大霉素。

适用范围：

该产品用于人ABO血型的反定型，其中A2细胞不作为常规使用试剂，当正反定型结果可疑为A2亚型且血清中可疑有抗A1时，需要使用该细胞进行血清中抗A1的鉴定。本试剂盒仅用于临床检测，不用于血源筛查。

代理公司：

海尔施生物医药股份有限公司

代理公司地址：

浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号

变更情况：

2018-11-01 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.（宜美康股份有限公司）；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2020-10-14 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司; 代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“代理人名称:北京博富瑞基因诊断技术有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。

生产地址：

3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA

型号规格：

10mL/瓶，4瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：