尿液分析系统用质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析系统用质控物

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400176

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-09-21

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

阴性质控物：0.1%～0.5%磷酸氢二钠、0.1%～0.5%磷酸二氢钾。\\r\\n阳性质控物：0.01%～0.1%猪红细胞、0.01%～0.1%猪白细胞、0.2%～0.6%牛血清白蛋白、0.1%～0.5%牛血红蛋白、0.05%～1%葡萄糖、0.01%～0.05%亚硝酸钠、0.05%～0.4%肌酐、0.01%～0.1%氯化钙、0.1%～0.3%磷酸二氢钠、0.1%～0.3%磷酸氢二钠。

适用范围：

尿液分析系统用质控物分为阴性质控物、阳性质控物,适用于仪器尿液干化学成分测试和尿液有形成分测试的质量监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年09月16日同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。\\r\\n2024年01月04日 1、储存条件及有效期由“1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存；开瓶后在室温（15℃～30℃）条件下使用，使用完毕后在2℃～8℃条件下保存；防止冷冻，同时避免剧烈震动。2、产品有效期：有效期为6个月，开封后，在规定的储存条件下，有效期为30天。”变更为“1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存；开瓶后在室温（15℃～30℃）条件下使用，使用完毕后在2℃～8℃条件下保存；防止冷冻，同时避免剧烈震动。2、产品有效期：有效期为9个月，开封后，在规定的储存条件下，有效期为30天。”；2、其它变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存；开瓶后在室温（15℃～30℃）条件下使用，使用完毕后在2℃～8℃条件下保存；防止冷冻，同时避免剧烈震动。\\n2、产品有效期：有效期为9个月，开封后，在规定的储存条件下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性、阳性质控物套装：阴性质控物8mL/瓶×2、阳性质控物8mL/瓶×2	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性质控物8mL/瓶×5、阳性质控物8mL/瓶×5	2250.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性、阳性质控物套装：阴性质控物8mL/瓶×2、阳性质控物8mL/瓶×2	800.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性质控物8mL/瓶×5、阳性质控物8mL/瓶×5	2250.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性质控物8mL/瓶×5、阳性质控物8mL/瓶×5	1500.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性、阳性质控物套装：阴性质控物8mL/瓶×2、阳性质控物8mL/瓶×2	800.00
江西省+动态第55批	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性质控物8mL\|瓶×5、阳性质控物8mL\|瓶×5	2250.0000
江西省+动态第54批	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性、阳性质控物套装：阴性质控物8mL\|瓶×2、阳性质控物8mL\|瓶×2	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性质控物8mL/瓶×5、阳性质控物8mL/瓶×5	2250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	尿液分析系统用质控物	桂械注准20212400176	阴性、阳性质控物套装：阴性质控物8mL/瓶×2、阳性质控物8mL/瓶×2	1200