CALIBRATOR 61/70-国食药监械(进)字2012第2403215号-器械数据

产品名称：

CALIBRATOR 61/70

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2403215号

注册人住所：

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN

批准(备案)日期：

2012-09-03

有效期至：

2016-09-02

结构及组成：

产品组成: 校准品(低)、校准品(高):人源性全血冻干物校准品专用溶解液: 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品在医学临床上与ARKRAY Factory,Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8160)及其他试剂配套使用,用于对分析仪的检测项目的校准。

代理公司：

爱科来国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

2014年5月13日同意更正主要组成成分内容,2012年9月3日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/JAP 4013-2012

生产地址：

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN

型号规格：

校准品(低)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品(高)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品专用溶解液:15mL/瓶×3瓶